केंद्रीय स्वास्थ्य मंत्रालय ने निम्न गुणवत्ता वाली दवाओं के लिए लाइसेंस निलंबन की प्रक्रिया में बदलाव का प्रस्ताव रखा

स्वास्थ्य एवं परिवार कल्याण मंत्रालय ने देश में दवाओं की गुणवत्ता और सुरक्षा को बनाए रखने के लिए औषधि नियम, 1945 में संशोधन का प्रस्ताव किया है। इस संशोधन के तहत, उन दवाओं के विनिर्माण लाइसेंस को तुरंत निलंबित किया जा सकेगा, जो निर्धारित महत्वपूर्ण गुणवत्ता मानकों पर खरी नहीं उतरते हैं।

इन प्रस्तावित संशोधनों का मुख्य उद्देश्य रोगियों की सुरक्षा और जन स्वास्थ्य को प्राथमिकता देना है। यदि किसी दवा की गुणवत्ता सही नहीं पाई जाती, तो तुरंत नियामक कार्रवाई होगी, जिससे निम्न गुणवत्ता वाली दवाओं का निर्माण और वितरण रोका जा सकेगा। इसके माध्यम से निर्धारित गुणवत्ता मानकों का पालन भी सुनिश्चित किया जाएगा।

वर्तमान औषधि नियम, 1945 के तहत, विनिर्माण लाइसेंस के निलंबन या रद्द करने से पहले एक निर्धारित प्रक्रिया का पालन किया जाता है, जिसमें 'कारण बताओ नोटिस' जारी करना शामिल है। यह प्रक्रिया समय में देरी का कारण बन सकती है और इस दौरान दवा बाजार में बनी रह सकती है, जो जनस्वास्थ्य के लिए खतरनाक हो सकता है।

इस समस्या को हल करने के लिए मंत्रालय ने एक नया प्रावधान प्रस्तुत किया है, जिसके तहत जब एक सरकारी विश्लेषक की रिपोर्ट में किसी दवा को निम्न गुणवत्ता (एनएसक्यू) घोषित किया जाता है, तो संबंधित दवा के विनिर्माण लाइसेंस को तुरंत निलंबित किया जा सकेगा।

प्रस्तावित संशोधन में यह भी शामिल किया गया है कि निलंबन रद्द करने से पहले निर्माता को सुधारात्मक उपाय करने होंगे। यह निलंबन तब तक जारी रहेगा जब तक निर्माता ने गुणवत्ता में विफलता के कारणों का विश्लेषण नहीं किया और लाइसेंसिंग प्राधिकरण की संतुष्टि के अनुरूप उचित सुधारात्मक एवं निवारक कार्रवाई नहीं की।

संबंधित मानकों की अनुपालन न करने की स्थिति में तत्काल कार्रवाई को सक्षम बनाने के लिए, सरकारी विश्लेषक की रिपोर्ट में आवश्यक संशोधन भी किए जाएंगे। रिपोर्ट को भारत के औषधि महानियंत्रक (डीसीजीआई) और जुड़ी हुई अन्य संस्थाओं को भेजा जाएगा।

यह प्रस्तावित संशोधन 20 दिसंबर 2024 को होने वाली औषधि परामर्श समिति (डीसीसी) की 65वीं बैठक और 24 अप्रैल 2025 को आयोजित औषधि तकनीकी सलाहकार बोर्ड (डीटीएबी) की 92वीं बैठक की सिफारिशों पर आधारित है।

इन संशोधनों के माध्यम से दवाओं की गुणवत्ता की निगरानी को मजबूत करने, निम्न गुणवत्ता वाली दवाओं के खिलाफ समय पर कार्रवाई को सुविधाजनक बनाने, और सार्वजनिक भरोसा बढ़ाने की उम्मीद है। यह पहल भारत सरकार की दवा नियामक संरचना को मजबूत करने तथा नागरिकों के लिए सुरक्षित, प्रभावी और गुणवत्तापूर्ण दवाओं की उपलब्धता सुनिश्चित करने की प्रतिबद्धता को दर्शाती है।

संशोधन के मसौदे को सार्वजनिक परामर्श के लिए अधिसूचित किया गया है, जिसमें हितधारकों और आम जनता से सुझाव और आपत्तियां आमंत्रित की गई हैं। ये आपत्तियां और सुझाव भारत के राजपत्र में मसौदा नियमों की तारीख से 30 दिनों के भीतर प्रस्तुत किए जा सकते हैं।